内阁豁免进口未注册药品

伊斯兰堡:

政府已批准豁免某些未注册药品的进口，这些药品将用于医院和机构。

国家卫生服务、管理和协调司在最近的一次会议上通知内阁，巴基斯坦药品管理局（DRAP）受权管理治疗用品的生产、进口、出口、分销和销售，并执行1976年《药品法》。

该司认为，患者获得未经批准的疗法是一种全球现象，世界各地的药物监管机构为在某些条件下获得这种疗法提供了特殊机制，以确保获得挽救生命的药物。会议强调指出，世界卫生组织的监管做法全球基准工具还包括为公共卫生利益提供获得未经批准的治疗产品的机制。

NHSR&C部门通知的论坛部分36毒品法案规定,联邦政府可能,如果认为公共利益的需要,在任何时间,让自己的运动或表示,官方公报通知,免除任何药物或类的药物的任何规定的操作,这样的条件,如果有的话,和这样的时期,可能会在通知中指定。

该部门表示，根据《药品法》第23(1)(a)（vii）条，禁止进口任何未注册或不符合注册条件的药物。但是，根据2021年2月24日第134(1)/2021号SRO规定的某些条件，许可机构认为，医院和机构可以豁免进口抗癌药物、心脏药物和任何基本救生药物。

这项豁免是为了提供尚未根据《药品法》注册的创新疗法。五年的豁免将于2025年1月21日到期。NHSR&C部门告诉内阁，在2025年1月27日举行的第198次会议上，DRAP建议将免税期延长5年，从2025年1月22日开始，用于抗癌药物，心脏药物和任何基本救生药物，经许可机构考虑。

根据《药品法》第23(1)(a)（ii）条，进口这些药物供医院和机构使用，但须符合以下条件：

进口应根据1976年药品（进出口）规则第9条事先获得许可机关的批准。

不得在市场销售、经营。除经世界卫生组织（WHO）预审或经注册委员会规定的任何监管机构批准的人用救生疫苗和抗血清外，该产品应在原产国免费销售。

该药物仅供医院或机构作治疗用途，不得作临床试验、检查、测试或分析之用。在清关前，必须在货物抵港时向有关助理署长取得清关证明书。进口商必须在合格人员的监督下保存消费或使用记录。该药物未在巴基斯坦注册或可用，但编号(c)中提到的情况不适用于用于治疗和预防Covid-19的药物和疫苗。

一份经法律和司法部审查的通知草案也提交内阁审议。在讨论中，内阁成员询问了拟议豁免的理由，对此，国家卫生与研究与控制司解释说，由于需要这些药物的患者数量有限，进口或在当地生产这些基本救生药物在商业上是不可行的。因此，医院和机构不得不进口它们。

内阁审议了题为“医院和机构使用的某些未注册药品的进口豁免”的摘要，并批准了这些建议。

政府已批准豁免某些未注册药品的进口，这些药品将用于医院和机构。

国家卫生服务、管理和协调司在最近的一次会议上通知内阁，巴基斯坦药品管理局（DRAP）受权管理治疗用品的生产、进口、出口、分销和销售，并执行1976年《药品法》。

该司认为，患者获得未经批准的疗法是一种全球现象，世界各地的药物监管机构为在某些条件下获得这种疗法提供了特殊机制，以确保获得挽救生命的药物。会议强调指出，世界卫生组织的监管做法全球基准工具还包括为公共卫生利益提供获得未经批准的治疗产品的机制。

NHSR&C部门通知的论坛部分36毒品法案规定,联邦政府可能,如果认为公共利益的需要,在任何时间,让自己的运动或表示,官方公报通知,免除任何药物或类的药物的任何规定的操作,这样的条件,如果有的话,和这样的时期,可能会在通知中指定。

该部门表示，根据《药品法》第23(1)(a)（vii）条，禁止进口任何未注册或不符合注册条件的药物。但是，根据2021年2月24日第134(1)/2021号SRO规定的某些条件，许可机构认为，医院和机构可以豁免进口抗癌药物、心脏药物和任何基本救生药物。

这项豁免是为了提供尚未根据《药品法》注册的创新疗法。五年的豁免将于2025年1月21日到期。NHSR&C部门告诉内阁，在2025年1月27日举行的第198次会议上，DRAP建议将免税期延长5年，从2025年1月22日开始，用于抗癌药物，心脏药物和任何基本救生药物，经许可机构考虑。

根据《药品法》第23(1)(a)（ii）条，进口这些药物供医院和机构使用，但须符合以下条件：

进口应根据1976年药品（进出口）规则第9条事先获得许可机关的批准。

不得在市场销售、经营。除经世界卫生组织（WHO）预审或经注册委员会规定的任何监管机构批准的人用救生疫苗和抗血清外，该产品应在原产国免费销售。

该药物仅供医院或机构作治疗用途，不得作临床试验、检查、测试或分析之用。在清关前，必须在货物抵港时向有关助理署长取得清关证明书。进口商必须在合格人员的监督下保存消费或使用记录。该药物未在巴基斯坦注册或可用，但编号(c)中提到的情况不适用于用于治疗和预防Covid-19的药物和疫苗。

一份经法律和司法部审查的通知草案也提交内阁审议。在讨论中，内阁成员询问了拟议豁免的理由，对此，国家卫生与研究与控制司解释说，由于需要这些药物的患者数量有限，进口或在当地生产这些基本救生药物在商业上是不可行的。因此，医院和机构不得不进口它们。

内阁审议了题为“医院和机构使用的某些未注册药品的进口豁免”的摘要，并批准了这些建议。